Standar peralatan kesehatan, termasuk SNI, ISO, dan peraturan internasional, adalah sangat penting untuk memastikan keselamatan, efikasi, dan kualitas perangkat medis yang digunakan di fasilitas kesehatan. Standar-standar ini mengevaluasi desain, material, proses manufaktur, dan kinerja untuk meminimalkan risiko dan bahaya kepada pasien dan profesional kesehatan. Sertifikasi ISO 13485 menspesifikasikan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas yang spesifik untuk industri perangkat medis, sedangkan manajemen risiko memungkinkan produsen dan pemasok untuk mengidentifikasi dan mengurangi potensi bahaya. Standarisasi di kesehatan juga meningkatkan efisiensi, kepercayaan konsumen, dan kualitas perawatan secara keseluruhan. Seiring dengan perkembangan lanskap kesehatan, memahami standar-standar ini dan implikasinya adalah sangat penting untuk penggunaan perangkat medis yang aman dan efektif.
Memahami Perangkat Medis SNI
Proses sertifikasi SNI melibatkan evaluasi menyeluruh atas desain, material, proses manufaktur, dan kinerja perangkat medis.
Evaluasi ini memverifikasi bahwa perangkat memenuhi standar yang dibutuhkan untuk keselamatan, efikasi, dan kualitas. Proses sertifikasi juga mempertimbangkan potensi risiko dan bahaya perangkat, menjamin bahwa mereka diminimalkan untuk melindungi pasien dan profesional kesehatan.
Inovasi perangkat didorong melalui proses sertifikasi SNI, yang menyediakan kerangka kerja bagi produsen untuk mengembangkan dan memperkenalkan perangkat medis baru yang meningkatkan hasil pasien.
Klasifikasi dan Regulasi Perangkat Medis
Perangkat medis dikategorikan ke dalam empat kategori berbasis risiko: risiko rendah, risiko rendah-sedang, risiko sedang-tinggi, dan risiko tinggi, tergantung pada faktor-faktor seperti durasi kontak dengan tubuh, derajat dan lokasi penyisipan, dan penggunaan yang dimaksud.
Sistem klasifikasi ini sangat kritis dalam menentukan tingkat pengawasan regulasi yang diperlukan untuk setiap perangkat. Klasifikasi akurat dari perangkat medis sangat penting untuk menjamin keselamatan dan efikasi perangkat, serta kepatuhan terhadap regulasi dan standar yang relevan.
Klasifikasi Perangkat Medis
Kami mengategorikan perangkat medis menjadi empat kelas yang berbeda berdasarkan profil risiko mereka, yang ditentukan oleh faktor-faktor seperti durasi kontak dengan tubuh, tingkat dan lokasi penyisipan, dan penggunaan yang dimaksudkan.
Klasifikasi ini sangat penting untuk menjamin keselamatan perangkat, karena membantu mengidentifikasi potensi bahaya dan mengimplementasikan langkah-langkah untuk mengurangi risiko. Pentingnya klasifikasi terletak pada kemampuannya untuk membimbing pengawasan regulasi, menjamin bahwa perangkat medis memenuhi standar yang dibutuhkan untuk kualitas dan keselamatan.
Klasifikasi perangkat medis didasarkan pada berbagai faktor, termasuk tingkat invasivitas, durasi kontak dengan tubuh, dan penggunaan yang dimaksudkan dari perangkat.
Pendekatan ini memungkinkan regulator untuk fokus upaya mereka pada perangkat berisiko tinggi, menjamin bahwa mereka memenuhi standar yang dibutuhkan untuk keselamatan dan kinerja. Dengan mengklasifikasi perangkat medis berdasarkan profil risiko mereka, produsen, distributor, dan otoritas regulasi dapat bekerja sama untuk menjamin bahwa perangkat medis adalah aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Hal ini, pada gilirannya, membantu melindungi pasien dan profesional kesehatan dari potensi bahaya, dan meningkatkan kepercayaan pada sistem kesehatan.
Faktor Risiko dan Kategori
Sebagai dasar regulasi perangkat medis, klasifikasi dibangun berdasarkan pemahaman yang menyeluruh tentang faktor-faktor risiko yang terkait dengan setiap perangkat.
Faktor-faktor risiko ini, yang meliputi durasi kontak dengan tubuh, derajat dan lokasi penyisipan, serta penggunaan yang dimaksud, menentukan klasifikasi perangkat ke dalam salah satu dari empat kategori: risiko rendah, risiko rendah-sedang, risiko sedang-tinggi, dan risiko tinggi.
Klasifikasi perangkat medis memiliki dampak langsung pada tingkat pengawasan regulasi, dengan perangkat risiko tinggi memerlukan regulasi dan pengawasan yang lebih ketat untuk menjamin keamanan perangkat.
Di Indonesia, Badan Standardisasi Nasional (BSN) menetapkan Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk perangkat medis, yang sangat penting untuk menjamin keselamatan dan kualitas.
Internasional, Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) telah menetapkan standar, seperti ISO 13485, yang menyediakan kerangka kerja bagi produsen perangkat medis untuk menjamin kepatuhan terhadap persyaratan regulasi.
Persyaratan Sertifikasi ISO 13485
Persyaratan sertifikasi ISO 13485 adalah komponen vital industri peralatan kesehatan, yang menjamin bahwa produsen dan pemasok mematuhi standar manajemen kualitas yang ketat.
Standar internasional ini menguraikan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas yang spesifik untuk industri perangkat medis. Untuk mencapai sertifikasi ISO 13485, organisasi harus menetapkan tujuan kualitas yang jelas yang sejalan dengan strategi bisnis secara keseluruhan.
Tujuan-tujuan ini harus dapat diukur, dapat dicapai, dan dikomunikasikan ke seluruh organisasi.
Persiapan audit yang efektif adalah sangat penting untuk menjamin proses sertifikasi yang lancar.
Hal ini melibatkan melakukan audit internal untuk mengidentifikasi area-area yang perlu ditingkatkan, mengatasi nonkonformitas apa pun, dan mengimplementasikan tindakan koreksi.
Organisasi juga harus mempertahankan catatan rinci dari sistem manajemen kualitas, termasuk dokumentasi tujuan kualitas, hasil audit, dan tindakan koreksi.
Manajemen Risiko dan Kepatuhan Standar
Manajemen risiko adalah komponen integral dari industri peralatan kesehatan, karena memungkinkan produsen dan pemasok untuk mengidentifikasi dan mengurangi potensi bahaya yang terkait dengan perangkat medis mereka.
Pendekatan proaktif ini membantu mencegah kerusakan pada pasien, pengguna, dan orang lain yang berhubungan dengan perangkat tersebut. Manajemen risiko yang efektif juga menjamin kepatuhan terhadap persyaratan regulasi dan standar industri, seperti ISO 13485.
Beberapa aspek kunci dari manajemen risiko dan kepatuhan terhadap standar termasuk:
- Melakukan penilaian risiko yang menyeluruh untuk mengidentifikasi potensi bahaya dan mengestimasi risiko mereka
- Mengimplementasikan ukuran pengendalian kualitas untuk mengurangi risiko yang diidentifikasi
- Membentuk kerangka kepatuhan untuk menjamin kepatuhan terhadap persyaratan regulasi
- Melakukan pemantauan dan review berkelanjutan terhadap proses manajemen risiko untuk menjamin keefektifannya
- Menyediakan program pelatihan dan kesadaran untuk personil yang terlibat dalam desain, manufaktur, dan distribusi perangkat medis
Jenis Standar untuk Perangkat Medis
Industri perangkat medis bergantung pada kerangka standar yang komprehensif untuk menjamin keselamatan dan kualitas produknya.
Untuk mensertifikasi keselamatan perangkat, industri tersebut menggunakan tiga jenis standar: vertikal, semi-horizontal, dan standar horizontal. Standar vertikal mengatur keselamatan dan kinerja perangkat medis dan/atau proses tertentu, memverifikasi kepatuhan dengan persyaratan spesifik.
Standar semi-horizontal berlaku untuk grup perangkat medis dan/atau proses yang serupa, menyediakan cakupan regulasi yang lebih luas.
Standar horizontal, di sisi lain, mencakup konsep, prinsip, dan persyaratan dasar yang berlaku untuk sebagian besar perangkat medis dan/atau proses, berfungsi sebagai landasan untuk standar lainnya.
Contoh standar horizontal termasuk SNI 13485, SNI ISO 14971, dan ISO 14155, yang menyediakan kerangka untuk pembuat perangkat medis untuk memverifikasi kepatuhan dengan persyaratan regulasi.
Pembuat harus mematuhi standar yang relevan untuk mensertifikasi keselamatan dan kualitas perangkat medis, dan untuk mendemonstrasikan kepatuhan dengan persyaratan regulasi.
Pentingnya Standarisasi dalam Kesehatan
Standardisasi efektif dalam perawatan kesehatan adalah tulang punggung kerangka regulasi yang kuat, menjamin keselamatan dan efikasi perangkat medis yang menyentuh jutaan nyawa setiap hari.
Standardisasi memainkan peran kritis dalam perawatan kesehatan, karena langsung mempengaruhi keselamatan medis dan kualitas perawatan kesehatan.
- Menjamin keselamatan dan efikasi perangkat medis, memfasilitasi perdagangan global dan akses pasar, serta meningkatkan hasil pasien dan kualitas perawatan kesehatan.
- Mendukung inovasi dan kemajuan teknologi dalam perawatan kesehatan, mendorong persaingan dan efisiensi biaya, serta mengurangi risiko dan peristiwa buruk yang terkait dengan perangkat medis.
- Meningkatkan nilai pasar perangkat medis lokal, meningkatkan efisiensi proses produksi, dan meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap keselamatan dan efikasi perangkat medis.
- Memfasilitasi kerja sama antara badan standardisasi, seperti ISO dan IEC, dan badan regulasi, seperti FDA, untuk memastikan bahwa perangkat medis memenuhi standar keselamatan dan kinerja.
- Meningkatkan kualitas perawatan kesehatan secara keseluruhan dengan mendorong pengembangan dan penggunaan perangkat medis yang aman dan efektif.
Implementasi SNI pada Perangkat Medis
Sebagai pemerintah Indonesia menekankan pentingnya standarisasi dalam industri kesehatan, implementasi SNI pada perangkat medis telah menjadi perhatian yang mendesak.
Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 dengan tegas menyatakan bahwa implementasi SNI sangat penting untuk menjamin keamanan, kualitas, dan efikasi pada perangkat medis.
Meskipun BSN telah menetapkan 294 SNI di bidang perangkat medis hingga tahun 2019, jumlah perangkat medis yang tersertifikasi SNI tetap minimal.
Hal ini menjadi perhatian, karena adopsi SNI dapat meningkatkan nilai pasar perangkat medis lokal, yang diperkirakan sekitar Rp 60 triliun per tahun, dengan produsen lokal hanya menikmati 10% dari pangsa pasar.
Untuk mengatasi hal ini, BSN telah menetapkan 16 skema untuk produk perangkat medis dan bekerja untuk meningkatkan ketersediaan laboratorium pengujian dan badan sertifikasi untuk perangkat medis.
Kesiapan industri adalah kunci keberhasilan adopsi SNI, dan dukungan Kementerian Kesehatan dapat membantu produsen lokal meningkatkan efisiensi produksi, meningkatkan kepercayaan konsumen, dan berkontribusi pada perekonomian yang lebih berkelanjutan.
Masa Depan Standarisasi dalam Kesehatan
Masa depan standarisasi di bidang kesehatan akan dibentuk oleh upaya harmonisasi global, yang bertujuan untuk menetapkan keseragaman di seluruh standar nasional dan internasional.
Namun, upaya ini juga akan dihadapi dengan tantangan, termasuk kebutuhan untuk menyeimbangkan standarisasi dengan inovasi dan kemampuan adaptasi dalam lanskap kesehatan yang berkembang dengan cepat.
Ketika industri ini maju, mengatasi tantangan ini akan menjadi kunci untuk mewujudkan potensi penuh dari standarisasi di bidang kesehatan.
Upaya Harmonisasi Global
Di seluruh dunia, badan pengawas dan stakeholder industri melakukan upaya bersama untuk mengharmonisasikan standar untuk peralatan kesehatan, membuka jalan bagi masa depan standardisasi di bidang kesehatan.
Konvergensi global dan keselarasan regulasi adalah penggerak kunci dari upaya harmonisasi ini.
Beberapa inisiatif yang patut dicatat adalah:
- Forum Regulator Perangkat Medis Internasional (IMDRF) bertujuan untuk mempercepat konvergensi kebutuhan regulasi untuk perangkat medis.
- IMDRF telah mengembangkan pedoman untuk auditing dan sertifikasi sistem manajemen mutu untuk perangkat medis, sejalan dengan ISO 13485.
- Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (MDR) dan Regulasi Sistem Kualitas FDA AS (QSR) adalah contoh regulasi yang konvergen menuju pendekatan yang lebih harmonis untuk regulasi perangkat medis.
- Standar internasional, seperti ISO 13485 dan IEC 60601, menjadi lebih umum, memfasilitasi perdagangan global dan akses pasar untuk perangkat medis.
- Kerja Sama Ekonomi Asia-Pasifik (APEC) telah mendirikan Komite Pengarah Harmonisasi Regulasi untuk mempromosikan konvergensi kebutuhan regulasi untuk perangkat medis di wilayah Asia-Pasifik.
Upaya-upaya ini akan memfasilitasi pengembangan kerangka regulasi yang lebih unified dan efisien, akhirnya memberikan manfaat bagi industri kesehatan dan pasien di seluruh dunia.
Tantangan Standardisasi di Depan
Hampir 80% perangkat medis didesain dan diproduksi secara global, membuat standardisasi menjadi kekhawatiran yang mendesak bagi industri. Seiring industri kesehatan terus berkembang, standardisasi akan memainkan peran kritis dalam memastikan kualitas dan keamanan perangkat medis.
Namun, terdapat beberapa tantangan yang perlu diatasi untuk mencapai standardisasi yang efektif. Dua hambatan signifikan adalah penghalang industri dan kompleksitas global.
| Tantangan | Deskripsi |
|---|---|
| Penghalang Industri | Ketidakstandaran dalam proses manufaktur, ukuran pengendalian kualitas yang berbeda, dan perbedaan dalam persyaratan regulasi |
| Kompleksitas Global | Bahasa yang berbeda, perbedaan budaya, dan sistem serta infrastruktur kesehatan yang beragam |
| Kemajuan Teknologi | Teknologi yang berkembang pesat, membuatnya sulit untuk mengembangkan dan menerapkan standar yang tetap mengikuti |
| Keterbatasan Sumber Daya | Sumber daya yang terbatas, termasuk pendanaan, keahlian, dan infrastruktur, menghambat upaya standardisasi |
Mengatasi tantangan ini akan memerlukan kolaborasi di antara para stakeholder, termasuk produsen, badan regulasi, dan profesional kesehatan. Dengan bekerja sama, kita dapat mengatasi hambatan ini dan menciptakan industri kesehatan yang lebih standar dan harmonis.
Pertanyaan Yang Sering Diajukan
Apa itu SNI dan ISO?
SNI (Standar Nasional Indonesia) dan ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah standar yang menjamin kualitas dan keselamatan pada perangkat kesehatan, menawarkan manfaat sertifikasi dan memfasilitasi harmonisasi global dengan menetapkan persyaratan yang seragam untuk perangkat medis di seluruh dunia.
Apakah Peralatan Kesehatan Wajib Memiliki SNI?
Di Indonesia, peraturan kesehatan mensyaratkan bahwa perangkat medis harus memenuhi standar tertentu; memiliki sertifikasi SNI adalah aspek vital dari kepatuhan medis, memastikan perangkat memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja, dan memang diperlukan untuk peralatan kesehatan memiliki SNI.
Apa itu Standar Kualitas SNI?
Standar kualitas SNI adalah standar emas untuk perangkat medis di Indonesia, menjamin keselamatan dan kualitas yang tak tertandingi melalui proses akreditasi dan sertifikasi nasional yang ketat, menjamin keunggulan pada setiap perangkat yang mencapai pasar.
Sebutkan Apa Saja Standar Produk SNI?
Standar produk SNI untuk perangkat medis dikategorikan menjadi standar vertikal, semi-horizontal, dan horizontal, mencakup konsep dan persyaratan fundamental untuk peralatan rumah sakit, memastikan keselamatan dan kualitas, seperti SNI 13485 dan SNI ISO 14971, berlaku untuk sebagian besar perangkat medis dan proses.
Kesimpulan
Standar Peralatan Kesehatan: SNI, ISO, & Regulasi Internasional
Memahami Perangkat Medis SNI
—————————
SNI (Standar Nasional Indonesia) adalah standar nasional untuk perangkat medis di Indonesia. SNI memverifikasi bahwa perangkat medis memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang dibutuhkan. Sertifikasi SNI adalah wajib untuk perangkat medis yang dipasarkan di Indonesia, dan berbasis pada standar internasional seperti ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan IEC (Komisi Elektroteknik Internasional).
Klasifikasi dan Regulasi Perangkat Medis
——————————————
Perangkat medis diklasifikasikan ke dalam empat kategori berdasarkan tingkat risiko: kelas I (risiko rendah), kelas II (risiko sedang), kelas III (risiko tinggi), dan kelas IV (risiko tertinggi). Klasifikasi menentukan tingkat pengawasan regulasi dan persyaratan keselamatan dan kinerja.
Persyaratan Sertifikasi ISO 13485
———————————
ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang spesifik untuk industri perangkat medis. Sertifikasi ISO 13485 memverifikasi bahwa perangkat medis memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang dibutuhkan. Sertifikasi ISO 13485 adalah persyaratan untuk produsen perangkat medis dan menjadi acuan untuk sistem manajemen kualitas.
Manajemen Risiko dan Kesesuaian Standar
—————————————
Manajemen risiko adalah aspek esensial dari pengembangan dan manufaktur perangkat medis. Manajemen risiko melibatkan identifikasi, evaluasi, dan mitigasi risiko yang terkait dengan perangkat medis. Kesesuaian dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan IEC 60601 memverifikasi bahwa perangkat medis memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang dibutuhkan.
Jenis-Jenis Standar untuk Perangkat Medis
—————————————–
Terdapat berbagai jenis standar untuk perangkat medis, termasuk standar keselamatan, standar kinerja, dan standar manajemen kualitas. Standar-standar ini dikembangkan oleh organisasi internasional seperti ISO, IEC, dan WHO (Organisasi Kesehatan Dunia).
Pentingnya Standardisasi dalam Kesehatan
——————————————
Standardisasi sangat penting dalam kesehatan karena memverifikasi bahwa perangkat medis memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang dibutuhkan. Standardisasi juga memudahkan pengembangan perangkat medis baru dan meningkatkan keselamatan pasien.
Implementasi SNI pada Perangkat Medis
——————————————-
Implementasi SNI pada perangkat medis melibatkan beberapa tahap, termasuk pengujian produk, sertifikasi, dan pengawasan. Sertifikasi SNI adalah wajib untuk perangkat medis yang dipasarkan di Indonesia.
Masa Depan Standardisasi dalam Kesehatan
—————————————–
Masa depan standardisasi dalam kesehatan sangat menggembirakan, dengan tren menuju harmonisasi standar internasional. Hal ini akan memudahkan pengembangan perangkat medis baru dan meningkatkan keselamatan pasien.
Dalam kesimpulan, standardisasi dalam kesehatan seperti benang yang mengaitkan kain keselamatan dan kinerja, memverifikasi bahwa perangkat medis memenuhi standar yang dibutuhkan dan keselamatan pasien adalah yang terpenting.